• Processus d’enregistrement de Sitavig® : Recevabilité du dossier obtenue par la FDA et un premier accord de licence avec TEVA pour Sitavig® en Israël.

• Signature des termes d’un accord de licence avec Vestiq pour Oravig® aux Etats-Unis

• Dépenses et trésorerie maîtrisées

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO), Société d’innovation dédiée au développement de produits orphelins en cancérologie et aux soins de support, publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour le premier semestre clos au 30 juin 2012 ainsi que les principales avancées obtenues récemment.
Au cours de ce semestre, BioAlliance Pharma a mené de manière très active les programmes de développement de son portefeuille à fort potentiel « produits orphelins en oncologie » et a ainsi réalisé les étapes clés telles qu’elles étaient prévues. L’essai clinique de phase III de Livatag® (ReLive) dans le cancer primitif du foie a été mis en place et ouvert effectivement en France en juin 2012. Depuis, une dizaine de patients ont été inclus dans l’étude. L’évaluation prévue sur les 25 premiers patients par le comité d’experts internationaux indépendants devrait ainsi pouvoir être réalisée comme prévu en fin d’année ou en début d’année prochaine.
Une extension dans 4 nouveaux pays en Europe est en cours pour l’essai clinique de phase II de Validive™ (clonidine Lauriad™) dans le traitement des mucites sévères post-chimiothérapie et radiothérapie, chez des patients traités pour un cancer de la tête et du cou. L’ouverture de nouveaux centres devrait permettre d’accélérer le recrutement dans cette étude où déjà plus de 35% des patients ont été recrutés, permettant ainsi d’anticiper la fin du recrutement d’ici environ un an, au second semestre 2013.
Le dossier d’essai clinique de phase I/II de la biothérapie AMEP®, développée dans le mélanome métastatique, a reçu l’approbation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) en juin 2012. Le produit a également obtenu la délivrance de deux brevets aux Etats-Unis qui renforcent sa propriété industrielle.
De plus, la Société mène de front la procédure d’enregistrement en Europe et aux Etats-Unis de son produit de spécialité Sitavig®. La recevabilité du dossier américain pour évaluation complète par la Food and Drug Administration (FDA) a été obtenue en mai 2012 alors qu’un premier accord de licence international pour le territoire d’Israël avec la société Teva a été signé au mois de juin.
Enfin, au début du deuxième semestre, BioAlliance Pharma a annoncé avoir signé les termes d’un accord de licence pour la commercialisation d’Oravig® aux Etats-Unis avec la société Vestiq pour un montant global pouvant atteindre 44 millions de dollars. Le lancement, attendu d’ici quelques mois sur le premier marché mondial, complètera la commercialisation déjà en cours en Europe.
«Nos enjeux cette année portent sur l’avancée de nos programmes, fortement créateurs de valeur pour notre Société, et les étapes franchies au premier semestre nous placent dans une perspective d’évolution très positive pour l’avenir », déclare Judith Greciet, Directeur Général de la Société. « Nos engagements concernant notamment la mise en place de l’étude Livatag®, fortement attendue par la communauté médicale et financière, ont été respectés, et le recrutement déjà actif sur cette étude marque l’intérêt et l’attente des médecins investigateurs pour notre produit. La mise en place des éléments pour une reprise de commercialisation d’Oravig® aux Etats-Unis, ainsi que la recevabilité du dossier Sitavig® par la FDA étaient également clés pour nous cette année. Nos équipes ont encore une fois montré leur capacité de mobilisation et leur savoir-faire dans ces domaines ».
« En termes de résultats, nous avons maîtrisé nos conditions d’exploitation au cours du semestre en réduisant nos charges d’exploitation de près de 13 %, alors qu’en parallèle, nos investissements de R&D ont été renforcés pour l’accélération de nos programmes », commente Nicolas Fellmann, Directeur Financier de BioAlliance Pharma. « Ceci se traduit par une trésorerie saine, de 20,4 millions d’euros au 30 juin 2012 ».

Analyse des résultats du premier semestre 2012

Le chiffre d’affaires récurrent provient des ventes de produits et royalties sur ventes liées aux accords de licence mis en place par la Société, alors que le chiffre d’affaires non récurrent provenant des accords de licence comprend une quote-part des montants reçus à la signature de ces accords, étalés dans le temps.
Les charges d’exploitation s’établissent à 8,7 millions d’euros sur le semestre, en diminution de 13 % par rapport à 2011. Cette évolution intervient alors que la Société a intensifié ses investissements de R&D pour soutenir l’avancée de ses programmes, avec le recours à une société prestataire de services (Clinical Research Organization) pour la mise en place et le suivi des essais Validive™ et ReLive (Livatag®) à l’international et la mise en production de lots cliniques pour l’étude ReLive, ainsi que les taxes liées au dépôt du dossier Sitavig® pour l’enregistrement auprès de la FDA .
Le résultat net arrêté au 30 juin 2012 s’établit à -7,8 millions d’euros, en amélioration par rapport aux -8,8 millions d’euros de 2011.
La trésorerie au 30 juin 2012 s’élève à 20,4 millions d’euros contre 28,6 millions d’euros au 31 décembre 2011.
Réunion de présentation et audio/web-conférence (en anglais) pour les analystes financiers
BioAlliance Pharma tiendra une réunion le vendredi 14 septembre à 8 heures 45 à son siège social du 49 boulevard Martial Valin, Paris 15° (France). Une audio/web-conférence en anglais sera organisée à 11 heures 30 (heure de Paris – GMT+1). Les numéros et codes à composer sont listés ci-dessous, ainsi que le numéro de réécoute.
1) Connexion en audio depuis la France et l’étranger : +33 (0)1 70 77 09 34
2) Puis connexion webconference : https://bioalliancepharma-en.webex.com/bioalliancepharma-en/j.php?ED=223395812&UID=0&PW=NYTI1ZDQ2Y2Zh&RT=MiMyMw%3D%3D
Meeting Number: 709 706 290 Meeting Password: BioAlliance
Pour réécouter la conférence téléphonique: +33(0)1 72 00 15 00 (en anglais)
Référence de conférence : 278087#
La Société annonce ce jour avoir mis à la disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers son Rapport Financier Semestriel au 30 juin 2012. Le Rapport Financier Semestriel comporte les comptes consolidés au 30 juin 2012 et peut être consulté sur le site internet de la Société à l’adresse https://valeriooldsite.wpenginepowered.com, dans la rubrique « Information réglementée ».
Les comptes semestriels ont été revus par les commissaires aux comptes et arrêtés par le Conseil d’administration le 13 septembre 2012.