• Obtention de l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour Sitavig®
• Ouverture des études cliniques Livatag® (phase III) et Validive® (phase II) à l’international
• Renforcement significatif de la trésorerie avec l’augmentation de capital de juillet 2013

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO), Société d’innovation dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour le premier semestre clos au 30 juin 2013 ainsi que les faits marquants du semestre et des derniers mois.
Le premier semestre 2013 a été marqué par une accélération notable du programme de développement des deux médicaments phares :
Livatag® : déploiement européen de l’essai clinique de phase III ReLive dans le cancer primitif du foie pour lequel une vingtaine de centres sont déjà ouverts en France et plus de 70 patients recrutés à fin août. L’extension de l’étude au niveau européen est en cours avec des autorisations d’essai déjà obtenues dans 6 grands pays (Espagne, Italie, Russie Hongrie, Autriche, Belgique). Comme prévu, l’extension de l’essai aux Etats-Unis devrait se faire au premier semestre 2014, permettant ainsi une fin de recrutement en 2015 pour des résultats en 2016.
Validive® : accélération du recrutement des patients dans l’essai de phase II évaluant son efficacité dans la prévention de la mucite sévère chez les patients traités pour un cancer ORL. A ce jour, plus de 70 % des patients prévus ont été inclus et le recrutement devrait se terminer selon le calendrier prévu début 2014, pour des résultats attendus en seconde partie d’année. Ces résultats de phase II internationale, menée en Europe et aux Etats Unis, représentent une étape déterminante de validation de Validive® et un catalyseur fort de valeur pour la Société et son positionnement en cancérologie.
Dans le même temps, le laboratoire a connu un succès majeur avec l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour Sitavig® dans le traitement de l’herpès labial récurrent qui devient ainsi un candidat privilégié pour un partenariat. Pour la seconde fois, BioAlliance Pharma passe avec succès les étapes d’enregistrement auprès de la FDA.
Des avancées sur les partenariats Loramyc® ont également été réalisées : Sosei a démarré l’essai de phase III nécessaire pour valider l’enregistrement du produit au Japon et aux Etats-Unis, Vestiq Pharmaceuticals a initié la commercialisation d’Oravig® depuis le début d’année. Enfin, un accord de collaboration a été signé avec un des leaders mondiaux des vaccins pour le développement du projet Fluriad®, une application vaccinale de la technologie Lauriad®, démontrant l’intérêt potentiel que présente notre système innovant Lauriad® pour la vaccination sans injection.
Analyse des résultats du premier semestre 2013

Le chiffre d’affaires du premier semestre 2013 s’établit à 0,8 millions d’euros. Il provient pour l’essentiel des ventes de produit fini Loramyc®/Oravig® aux partenaires en licence et des royalties versées par ces derniers au titre des ventes qu’ils réalisent.
BioAlliance Pharma a augmenté ses investissements en R&D de 8% par rapport au premier semestre 2012, les seuls investissements dédiés au développement de Livatag® et Validive® ayant eux doublé avec la montée en puissance des essais cliniques passant, de 1,8 million d’euros à 3,6 million d’euros. Malgré cela, les dépenses totales d’exploitation diminuent de 3% grâce à une maîtrise continue des frais généraux et administratifs. En conséquence, le résultat net s’établit à -7,5 millions d’euros, en amélioration par rapport aux -7,8 millions d’euros de 2012.
La trésorerie au 30 juin 2013 s’élève à 11,9 millions d’euros contre 14,5 millions d’euros au 31 décembre 2012.
Le succès de l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription, lancée le 2 juillet dernier, a permis de lever un montant net de 8,4 millions d’euros, après mise en oeuvre de la clause d’extension, qui vient renforcer de manière significative la trésorerie du groupe.
« Au cours du premier semestre 2013, nous avons fait progresser notre portefeuille de produits de manière dynamique, en particulier les essais cliniques pour nos programmes clés Livatag® et Validive®, tout en maîtrisant notre consommation de trésorerie et nos conditions d’exploitation », déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma. « Nous avons démontré une nouvelle fois, avec l’enregistrement américain de Sitavig®, l’expertise unique et le savoir-faire de nos équipes de R&D. Dans cette optique, nous allons continuer à mener activement nos essais en cours afin d’atteindre les objectifs fixés. Notre trésorerie, renforcée par notre récente levée de fonds nous permet d’avancer dans cette voie créatrice de valeur pour nos actionnaires ».