BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO), Société d’innovation dédiée aux produits orphelins en cancérologie, annonce des avancées majeures dans la stratégie de licence de Sitavig® (acyclovir Lauriad®) dans le traitement de l’herpès labial récurrent avec la signature d’un accord avec la Société Innocutis Holding LLC pour la commercialisation de Sitavig® en Amérique du Nord. En Europe, BioAlliance Pharma a reçu l’avis favorable des Autorités de Santé française et allemande pour l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit.
Innocutis est une Société pharmaceutique basée à Charleston (Caroline du Sud), spécialisée en dermatologie. Elle commercialise des produits de prescription « best-in-class » qui s’adressent aux spécialistes et prescripteurs clés américains. Innocutis assurera la promotion de Sitavig® auprès des dermatologues et des médecins généralistes fortement impliqués en dermatologie. La société pourra par ailleurs sous-licencier cette promotion à un partenaire pour couvrir un plus large panel de patients à travers les Etats-Unis. Sitavig® devrait être lancé sur le marché américain au plus tôt en début de troisième trimestre 2014.
Selon les termes de cet accord, BioAlliance Pharma pourra recevoir jusqu’à 5 millions de dollars répartis en versements liés à la signature et au franchissement d’étapes. L’accord prévoit également un taux de redevances significatif qui viendra compléter ces revenus. Innocutis prendra en charge les obligations réglementaires exigées par la Food and Drug Administration (FDA), et notamment le financement d’une grande partie de l’étude pédiatrique et les taxes. Locust Walk Partners, LLC a été le conseiller de BioAlliance Pharma dans cet accord.
« Pour Innocutis, disposer d’un produit tel que Sitavig® dans son portefeuille est une vraie opportunité ; pour les cliniciens, ce produit va changer leur vision du traitement de l’herpès labial. Afin de répondre à un plus grand nombre de patients, Innocutis va concentrer ses forces de vente sur la dermatologie et cherchera à sous-licencier le produit à des partenaires spécialisés dans d’autres domaines thérapeutiques. Nous nous réjouissons d’un tel accord avec BioAlliance Pharma et nous sommes impatients de réussir le lancement de Sitavig® en Amérique du Nord », commente Joe Pecora, CEO d’Innocutis.
En Europe, BioAlliance Pharma a enregistré Sitavig® dans 8 premiers pays en décembre 2012. En ligne avec sa stratégie réglementaire, la Société a par la suite lancé une deuxième procédure pour enregistrer Sitavig® en France et en Allemagne, deux territoires européens majeurs qui représentent le plus fort potentiel de marché de l’herpès labial en Europe.
Cette procédure est aujourd’hui finalisée et BioAlliance Pharma a reçu l’avis favorable des deux Autorités de Santé pour l’enregistrement de Sitavig®.
« L’obtention de cet avis favorable est clé pour BioAlliance, la France et l’Allemagne représentant plus de 60 % du marché européen estimé à 90 millions d’euros. Cette étape va réellement nous permettre d’accélérer les discussions avec des partenaires européens potentiels, notre priorité aujourd’hui sur Sitavig® après la conclusion de l’accord de licence aux Etats-Unis », déclare Aude Michel, Directeur du Business Development Corporate de BioAlliance Pharma.
« Ces deux étapes sont des avancées majeures dans notre stratégie de licence pour Sitavig®.
Nous sommes très heureux de notre accord avec Innocutis, un partenaire américain stratégique dirigé par une équipe compétente et disposant d’une force de vente dédiée. Nous sommes convaincus que grâce à ces atouts, notre nouveau partenaire va assurer une commercialisation rapide et réussie de Sitavig® aux Etats-Unis, le plus fort potentiel de marché estimé à 500 millions de dollars », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. « En Europe, nous avons finalisé la procédure d’enregistrement avec succès et aujourd’hui, l’approbation de Sitavig® dans tous les pays clés sera sans aucun doute un atout considérable dans nos discussions déjà bien avancées avec des partenaires européens potentiels ».
